添加日期:2015年1月13日 閱讀:1579
2015年正是新版藥典出臺之年。據悉,新版藥典將在1月公開發(fā)行并啟用。相比于2010版藥典,新版藥典進一步強調了“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”。不但藥品質量檢測與控制方法及中藥、化學藥和生物藥標準得到廣泛性修訂、完善及提升,而且在中藥標準方面,基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質量的新體系和新模式。
未來,在藥品標準工作上,國家將逐步建立起“政府引導、企業(yè)主體、市場導向、社會共舉”的格局。
品種增幅27.4%,安全控制趨嚴
《中華人民共和國藥典》(下稱《中國藥典》)是由藥典委根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,負責組織編纂及制定、修訂的法定國家藥品標準。與國際上其它藥典不同的是,《中國藥典》繼承發(fā)揚了傳統(tǒng)醫(yī)藥學的成果,并實現(xiàn)了中西醫(yī)藥學的結合。
自1949年中華人民共和國成立后,已先后編訂了9個版次的《中國藥典》,如今2015年的新版藥典為第10個版次,已于2014年下半年基本編纂完成,并將在2015年1月正式公開發(fā)行并啟用。
據了解,相較于2010版,2015年版的藥典主要有以下幾個方面的變化:一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種,比2010版藥典增加1200多個,修訂品種751個;二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂,從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求,完善了藥典標準的技術規(guī)定,使藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化;三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個,新增相關指導原則。在歸納、驗證和規(guī)范的基礎上實現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調統(tǒng)一;四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨立成卷,構成《中國藥典》四部的主要內容;五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個,共計260個,增長率高達97%。
同時,在安全性控制項目上也有大幅提升。中藥方面,制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準。加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等;化學藥方面,對有關物質加強了雜質定性和定量測定方法的研究,實現(xiàn)對已知雜質和未知雜質的區(qū)別控制,優(yōu)化抗生素聚合物測定方法,設定合理的控制限度,整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性等;生物制品方面,增加相關總論的要求,嚴格生物制品全過程質量控制要求,以保證產品的安全有效性,同時增訂“生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求”,加強源頭控制,*大限度降低安全性風險等。
值得注意的是,在新版藥典的上述調整中,將上一版中中藥、化藥、生物制品三部分別收錄的附錄、輔料合而為一,獨立成卷作為第四部。對此,國家藥典委員會****錢忠直曾表示,雖然對每部藥典分別制定附錄更有針對性,但單獨成卷能有效規(guī)避上一版藥典附錄條目中,附錄標題相同內容也相同的現(xiàn)象。據了解,上一部藥典附錄標題相同內容也相同的達51項。
對于新版藥典的改進,曾前后參與9版藥典修訂的藥典顧問周超凡認為,藥典修訂工作的進步很大,藥典中收錄的品種越來越多,規(guī)格也越來越嚴。國家藥典委副秘書長周福成也曾表示:“2015年版藥典中,不但藥品質量檢測與控制方法及中藥、化學藥和生物藥標準得到廣泛性修訂、完善及提升,而且在中藥標準方面,基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質量的新體系和新模式!
藥品標準工作格局仍待完善
在我國,藥品標準分兩種:一是國家標準,即上述的《中國藥典》,收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產,質量水平較高并有合理的質量監(jiān)控手段的藥品;另一種是衛(wèi)生部部頒藥品標準和地方標準即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準的藥品標準,將一些未列入國家藥典的品種,根據其質量情況、使用情況、地區(qū)性生產情況的不同,分別收入部頒標準與地方標準,作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
毫無疑問的是,藥品標準,特別是《中國藥典》標準,對于藥品生產企業(yè)有著巨大誘惑力,因此,藥企也都極力想要介入藥典藥品的標準起草,以獲得競爭優(yōu)勢。據了解,藥企起草標準,不僅要花費數(shù)年時間,費用也達數(shù)百萬元。且需經過地區(qū)藥檢所、省藥檢所、中央藥檢研究院層層把關,一些藥物為了確定安全性還必須做動物實驗。
但其所帶來的經濟價值也是巨大的。首先,我國醫(yī)院用藥市場占據著近80%的終端份額,而醫(yī)生在開處方的時候,一般會盡量開藥典上有記載的藥物,因為藥典上沒有記載的藥物療效不敢肯定,安全性不夠;其次,一種藥物想要進入醫(yī)保目錄、成為國家基本藥物,其前提則是要被藥典錄入;*后,從銷售上來說,一旦被藥典收錄,一年一個品種的藥物賣一個億都是有可能的。
但我國藥品標準整體水平仍然不高,目前,我國部頒或局頒標準有13000多個,占76%,這些標準普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反應雜質含量等問題。同時,藥品標準淘汰機制不健全、藥企提高藥品標準的能力和內在動力不足等情況也亟待解決。此外,我國尚未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標準信息平臺,導致標準整體水平不明,難以查詢*新標準,使執(zhí)行容易出錯。
有消息表示,在未來,藥品標準的發(fā)展將逐步建立起“政府引導、企業(yè)主體、市場導向、社會共舉”的藥品標準工作格局。旨在使標準適應市場和企業(yè)的需求,使企業(yè)成為標準化活動的主體。
其中,在市場導向方面,國家將充分利用市場的作用,提高藥品標準的市場適應性。并明確,藥品標準的制定和應用應是一種市場行為,也是應用者的自愿行為,而不是政府的行政性行為。在市場經濟的條件下,要使藥品標準體系建設有利于促進市場經濟發(fā)展,有利于建立統(tǒng)一的市場秩序。通過藥品標準化戰(zhàn)略的實施,從標準化角度促進我國市場經濟的改革和完善。
在此背景下,藥企方面若想要獲得更多的競爭優(yōu)勢,一是根據企業(yè)自身定位,積極開展本企業(yè)的標準化活動,在采納和吸收國際標準和國家標準的基礎上,形成既有自身技術特點,又有競爭力的標準;二是積極從事本行業(yè)的標準制修訂工作,爭取成為主導者;三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國家標準的制修訂工作,并成為主要力量和貢獻者;四是積極爭取參與國際標準的制修訂活動,憑借自身的技術能力和對國際標準化工作的熟悉與了解,影響國際標準的制定,使其內容向更加公平的方向發(fā)展。
2015風向標
從總體情況看,2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高,基本實現(xiàn)了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準,中藥主導國際標準”的總目標。
——國家藥典委員會秘書長 張偉
2015版藥典我們不僅增加和修訂了主要檢測方法應用指導原則,還增加和修訂了藥品生產、流通、儲運等各個環(huán)節(jié)的技術指導原則,全面控制藥品質量。
——國家藥典委員會**** 錢忠直
責任編輯:候明芳 wealthfootsteps.com 2015-1-13 11:38:41
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