GMP標準出臺 提高了藥品“及格線”

添加日期：2014年2月21日 閱讀：926

　　低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當監(jiān)管標準允許這種低質量產品的存在時，企業(yè)往往缺乏提升質量的動力，尤其是當消費者無法區(qū)分產品質量的情況下。當前由于企業(yè)按過去批準的藥品注冊標準和與按現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準的藥品注冊標準進行生產的藥品并行存在，以及新舊《藥品生產質量管理規(guī)范》（簡稱GMP）在過渡期間并存，同時由于違法成本過低、企業(yè)持續(xù)合規(guī)性差，加上企業(yè)藥物警戒普遍缺失，導致中國藥品的內在質量存在明顯的差異。
　　新版GMP為中國藥品質量劃定了更高的“及格線”，嚴格完成對制藥企業(yè)認證只是完成新版GMP的實施的第*步。只有不斷升級GMP等藥品質量的標準并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質量。
　　如果以此為契機，在進一步完善仿制藥再評價的方案設計的同時，利用2015年藥典升級的機會，提前對部分產品質量標準進行專項升級，對達不到要求的仿制藥進行淘汰，則必將為中國藥品質量的提升創(chuàng)造一個歷史性的機遇。
　　藥品是一種特殊型的產品，與我們的身體健康息息相關。這就要求醫(yī)藥制藥企業(yè)在生產藥品的時候，一定要重視藥品質量，以防為消費者的身體健康帶來嚴重的影響。
責任編輯：張亞威    wealthfootsteps.com    2014-2-21 16:36:45

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