透視中藥國際化（三）

添加日期：2010年6月29日 閱讀：1328

      三、中藥國際化瓶頸
　　《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》中指出，到2010年“爭取2－3個(gè)中藥品種進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場�！笨梢娭兴巼�際化難度之大。這就涉及到東西方醫(yī)藥文化的差異，以及中醫(yī)藥業(yè)者對國際主流醫(yī)藥市場和對中成藥的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知度。 
　�。�、中藥國際化，必須入鄉(xiāng)隨俗 
　　東西方有不同的醫(yī)藥文化。中醫(yī)藥業(yè)者應(yīng)該清醒地看到，先不論國際主流醫(yī)藥市場，就說國內(nèi)三甲以上的大醫(yī)院，還不是西方醫(yī)藥占主導(dǎo)地位！要讓西醫(yī)認(rèn)可中藥，就得尊重西方醫(yī)藥文化。從中成藥的劑型、功能主治、給藥途徑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、文字．說明書、內(nèi)外包裝等都要符合國際醫(yī)藥上市的規(guī)范。這樣才能為國際醫(yī)藥界所接受才會在國際醫(yī)藥市場上有銷路。這是市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律。 
　　除眾所周知的中成藥劑型落后，傳統(tǒng)制備工藝難以控制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥效學(xué)和臨床科研重復(fù)性較差等原因外，還有對以中藥理論和作用機(jī)理為基礎(chǔ)的　“功能主治”的描述，如“活血化瘀”、“滋陰壯陽”、“溫邪內(nèi)陷”、“疏肝理脾”等等，使老外難以理解。所以中藥國際化，起碼要做到對中藥的“功能主治”等描述要與西藥接軌，要讓外國人讀得懂才能讓人家買你的藥。 
　　中藥的特色在其配伍�！熬�臣佐使”、‘相生相克”的理論相傳數(shù)千余年而不衰，其科學(xué)性就在于中藥復(fù)方在煎熬過程中毒副作用降低而療效提高。日本人曾就“小柴胡湯”中的柴胡、黃芩、人參、半夏等七味藥，用植化方法分別提取、純化每單味藥的有效成份，然后再將提出的七味有效成份混合。結(jié)果顯示，用植化方法提取合成的“小柴胡湯”的療效不如“君．臣、佐、使”一鍋煮的療效。因此說，中藥*基本的特色是“相生相克”理論指導(dǎo)下的“配伍”。在這一點(diǎn)上，我們不能妥協(xié)。至于“功能主治”等，若要達(dá)到中藥國際化的目的，必須要符合西藥的整體要求，這樣才能入鄉(xiāng)隨俗。 
　�。病⒅兴巼�際化，首先是研究方法和療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要和美國FDA接軌 
　　美國FDA對藥品研發(fā)有一套刻板而規(guī)范的工作程序或法規(guī)。以植物藥為例：植物藥的原料基地（GAP）——藥品的毒理學(xué)、藥效學(xué)、機(jī)理的研究，統(tǒng)稱臨床前研究《GLP 》——臨床研究申報(bào)（IND）——I、II、III期規(guī)范化的臨床研究（GSP）——新的申報(bào)（NDA）—一資料審核—一批準(zhǔn)上市——藥品上市后的毒副作用和療效觀察（IV期臨床）。每項(xiàng)法規(guī)中又有許多具體、細(xì)致和嚴(yán)格的要求，如有差錯(cuò)就會被淘汰出局。因此，接收申報(bào)的藥品中，能通過FDA嚴(yán)格審查的不到10% 。中藥要通過美國FDA的認(rèn)證，必須嚴(yán)格執(zhí)行上述程序及其規(guī)范的研究方選，才可少走彎路。 
　　如*近引起中美腫瘤**重視的北京珍友緣醫(yī)藥科技有限公司從傣族《貝葉經(jīng)》中研發(fā)成功的“活抗放化療毒副作用，提高放化療敏感度”的抗癌藥“三陽血傣”（藥品名：姜竭補(bǔ)血合劑）在研發(fā)方式上有一定的借鑒意義。該藥業(yè)公司在獲得‘國藥準(zhǔn)字”后，仍投人大量的人力、物力和財(cái)力，按美國植物藥的申報(bào)要求，療效評價(jià)采用世界衛(wèi)生組織和歐洲標(biāo)準(zhǔn)（評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和國際接軌），和國內(nèi)外**醫(yī)藥科研單位一起堅(jiān)持再研發(fā)。盡管該藥對各類惡性腫瘤在放化療過程中均有明顯的治療效果。但他們申報(bào)美國FDA的藥效和臨床研發(fā)定位卻從各類惡性腫瘤縮小到中晚期肺癌，又從中晚期肺癌再縮小到晚期非小細(xì)胞肺癌（如何有效地提高中晚期非小細(xì)胞肺癌臨床總緩解率和生存質(zhì)量是國際醫(yī)學(xué)界的難題）。該藥品的！“靶效關(guān)系”明確，又從細(xì)胞、分子及基因水平來研究該藥品的　“作用機(jī)理”。這種“小題大作”的研發(fā)方式更容易得到FDA**的認(rèn)可。 
　　上海凱曼生物科技有限公司引進(jìn)原在美國輝瑞（Pfizer）制藥公司從事新藥開發(fā)的科學(xué)家，按美國FDA的規(guī)范和要求主持開發(fā)目前世界醫(yī)藥市場上尚是空白治療動脈粥樣硬化心血管病高療效新藥。該公司首先完成了一整套具國際先進(jìn)技術(shù)水平的、建立在基因和蛋白二個(gè)表達(dá)水平上的體外靶標(biāo)篩選平臺，開發(fā)出了國際**大制藥公司在20世紀(jì)末就己使用，但在我國制藥界尚未開始運(yùn)用的轉(zhuǎn)基因靶標(biāo)體內(nèi)動物模型型加上病理動物模型來篩選從中草藥中提取的**小分子化合物及中草藥提取物。通過西方先進(jìn)的篩藥技術(shù)與中國中草藥相結(jié)合的藥物開發(fā)新途徑。該公司在短短半年時(shí)間內(nèi)就篩選到了目前世界醫(yī)藥市場上尚是空白的治療動脈粥樣硬化心血管病的高活性小分子化合物。該公司的研究開發(fā)結(jié)果已獲得世界*大的制藥公司美國輝瑞（Pfizer）制藥公司和世界第二大制藥公司英國阿斯利康(AstraZeneca)制藥公司的極大興趣和重視。這二大制藥化公司表示希望與上海凱曼公司合作開發(fā)他們發(fā)現(xiàn)的新藥，面向國際市場。類似這種從積累了數(shù)千年經(jīng)驗(yàn)的中藥寶庫中發(fā)現(xiàn)可開發(fā)線索，以國際認(rèn)可的現(xiàn)代藥物開發(fā)方法來開發(fā)新藥就是中藥國際化的重要途徑。 
　�。�、ＩＳＯ14000系列環(huán)保認(rèn)證，中藥國際化的**貿(mào)易壁壘 
　　昆明某藥廠的蒿甲醚藥品，是治療瘧疾的有效藥，在國際醫(yī)藥市場上占有一定份額。近年來，國外代理商在要求該企業(yè)提供GMP證書同時(shí)，又要求盡快完成ISO14000系列環(huán)保認(rèn)證，否則，將會失去該國市場。環(huán)保認(rèn)證，已成了中藥國際化的一道**貿(mào)易壁壘。 
　　中國加入WTO后，出口商品的關(guān)稅壁壘消失了，但各種技術(shù)壁壘隨之而來。由于歐美發(fā)達(dá)國家對ISO14000系列環(huán)保認(rèn)證已先行多年，這些國家的制藥企業(yè)幾乎都有這張**的通行證。然而，國內(nèi)中藥企業(yè)對此還知之甚少，更談不上主動要求ISO14000系列環(huán)保認(rèn)證。因此，人家完全可以用**貿(mào)易壁壘來阻止中藥的進(jìn)口。這是國內(nèi)中藥制藥企業(yè)必須引起高度注意的事。  
        責(zé)任編輯：小季     wealthfootsteps.com    2010-6-29 12:04:56

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